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北京药品监督管理局(北京药品监督管理局官网)

北京市药品监督管理局的主要职责

(一)贯彻执行国家药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理的法律、法规、规章和政策,起草本市有关地方性法规和政府规章并组织实施。

北京药品监督管理局(北京药品监督管理局官网)

(二)负责本市药品、医疗器械行政监督和技术监督工作,负责药品、医疗器械研制、生产、流通、使用的质量监督管理,监督质量标准的实施;牵头负责医药物资储备管理。

(三)依法负责本市药品、医疗器械的注册和管理,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械的再评价组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

(四)负责中药、民族药监督管理标准的实施,监督中药材生产质量管理标准、中药饮片炮制标准的实施,组织实施中药材生产质量管理标准、中药饮片炮制标准等。中药品种保护制度。

(五)监督管理药品、医疗器械质量安全,依法监督管理实行特殊管理的药品、特殊器械。

(六)负责药品、医疗器械生产企业许可和医疗机构制剂制剂许可工作,负责药品批发零售企业和医疗器械经营企业的资质认定和监督管理。

(七)负责保健食品、化妆品的卫生许可和卫生监督工作。

(八)审批药品、医疗器械、保健食品广告,负责互联网药品信息服务、药品交易服务的资质审批和管理,监督药品行政保护的实施。

(九)组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品研制、生产、流通、使用等违法行为。

(十)落实执业药师资格准入制度,组织实施执业药师注册工作。

(十一)开展药品监督管理相关国际交流与合作。

(十二)承办市政府、市卫生局交办的其他事项。

北京市食品药品监督管理局的内设机构

根据上述职责,市食品药品监督管理局内设机构18个。

(一)办公室。

负责机关政务工作;负责机关文件、会务、保密、档案等日常运作工作;负责政府信息、统计、信访、票据、建议、提案、保密、政府信息公开、保密等工作;负责重大事项的组织和监督工作。

(二)综合协调办公室(对外交流合作办公室)。

负责市食品药品安全委员会办公室的日常工作,指导区、县食品药品安全委员会及其办公室开展相关工作;组织开展食品药品监督管理对外交流与合作。

(三)法律事务部(研究室)。

负责系统依法推进综合行政工作;起草本市食品药品监督管理地方性法规、政府规章草案;组织制定食品药品监督管理检查制度;负责行政执法监督工作;负责行政复议、行政应诉相关工作;负责机关行政规范性文件的合法性审查及相关备案工作;承担本市食品药品安全重大问题调查研究,进行安全形势分析,提出相关政策建议;研究制定食品药品安全规划、方案和食品药品监督管理政策措施;负责综合稿件的起草。

(四)食品生产监管办公室。

负责全市食品生产许可管理;负责生产过程食品质量安全监督管理,组织协调生产过程食品安全违法行为的查处;负责问题食品召回的管理。

(五)食品流通监管办公室。

负责本市食品流通许可管理;负责食品经营者、杂货店、商场、超市、便利店等流通环节食品安全监督管理,组织协调流通环节食品安全违法行为的查处。

(六)食品市场监管办公室。

负责本市食品集中交易市场、食品物流配送以及庙会、园会、展销会等场所经营食品的安全监督管理;依法负责自动售货设备、互联网、邮购、电视等的使用***购物等非商店经营食品安全的监督管理;组织协调上述领域食品安全违法行为的查处。

(七)餐饮服务监管办公室。

负责本市餐饮服务许可证管理工作;负责餐馆、快餐店、小吃店、饮料店(甜品店)、食堂、集体用餐配送单位、中央厨房、乡村民俗游客、夜市餐饮服务、餐具清洗消毒服务等食品安全监督管理餐饮服务等商业活动;组织协调餐饮服务食品安全违法案件的查处;组织开展大型活动餐饮服务食品安全保障工作。

(八)药品注册办公室。

负责组织实施国家药品标准,监督药物非临床研究和药物临床试验质量管理标准的实施;组织制定医疗机构配制规程和中药饮片炮制规范并组织实施;负责药品、与药品直接接触的包装材料和容器、药品的管理。审评药用辅料、中药保护品种、处方药和非处方药的注册申请;负责审批不改变药品内在质量、医疗机构制剂和现有国家标准药用辅料的药品再注册申请和补充申请;负责医疗机构制剂调剂管理工作;审核药品进口通关记录;组织协调药品注册过程中违法案件的查处。

(九)药品生产监管办公室。

负责全市药品生产、药品委托生产、医疗机构制剂制剂许可及生产质量管理规范认证工作并监督实施;负责放射性药品、麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品(以下简称特殊管理药品)的管理工作;组织开展药品不良反应监测工作;负责药品再评价和预审工作。审查淘汰药品;组织协调查处药品生产环节和涉及特殊管理药品的违法案件。

(十)医疗器械注册监管办公室。

组织实施医疗器械标准和分类管理制度;负责本市第一类、第二类医疗器械产品注册申请和国内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请的审批,并监督医疗器械实施情况临床试验管理规定;负责医疗器械生产许可工作,监督生产质量管理标准的实施;负责医疗机构采购、储存、使用医疗器械的质量监督;组织开展医疗器械不良事件监测和再评价相关工作;组织协调登记、生产和使用过程中违法案件的查处。

(十一)药品医疗器械市场监管司(广告审批司)。

负责本市药品批发经营、互联网药品信息服务、互联网药品医疗器械交易服务的许可和监督管理;负责药品零售经营和医疗器械经营许可管理;组织、监督药品、医疗器械质量管理规范认证的实施;组织实施药品、医疗器械经营企业分类管理制度;负责医疗机构使用药品的质量监督;负责问题药品、医疗器械的召回管理;组织协调查处药品、医疗器械经营违法案件;负责药品、医疗器械、保健食品广告的审批和监督管理。

(十二)保健食品化妆品注册监管办公室。

负责本市国产保健食品和特殊用途化妆品注册申请的审查;负责非特殊用途化妆品(含进口)备案;负责保健食品、化妆品的生产许可和监督管理;负责保健食品经营许可证管理和化妆品经营监督管理;组织开展化妆品不良反应监测;负责保健食品、化妆品的召回管理;组织协调查处保健食品、化妆品生产经营违法案件。

(十三)应急管理办公室(医疗物资储备管理办公室)。

负责全市食品药品安全应急体系和能力建设;组织编制全市食品药品安全应急预案并开展演练;组织开展食品药品安全突发事件处置和应急救援工作;组织食品药品安全事件的调查处理;指导协调各区县食品药品安全应急管理工作;负责医疗物资储备管理、紧急呼叫协调等工作。

(十四)风险监测处。

负责全市食品药品安全统计工作;分析预测食品药品安全总体形势,组织开展食品药品安全风险评估、预警和风险沟通;制定食品药品和直接接触药品的包装材料、容器质量安全风险监测和抽样方案,并组织实施,发布质量安全公告;制定本市重点监督管理的食品和食用农产品名录。

(十五)科学技术标准处(信息管理处)。

负责制定本系统科技发展规划、信息化工作计划和年度计划并组织实施;组织实施食品药品监督管理重大科技专项;参与食品安全标准的制修订;推进食品药品检验检测系统、电子监管和追溯体系建设;负责与食品药品安全专家、学者的日常联络;组织协调食品药品监督管理重大信息工程项目建设;负责食品药品安全信用信息平台、电子监管追溯信息平台、应急指挥信息平台的建设、运行和维护。信息数据的收集、发布和管理;负责本机构电子政务工作。

(十六)新闻宣传部。

负责全市食品药品安全新闻宣传,开展舆情监测和应对工作;实行食品安全信息统一发布制度,发布重大食品药品安全信息;承担食品药品安全科普工作。

(十七)人事教育司(离退休干部司)。

负责系统干部人事、组织设置、队伍建设、教育培训等工作;负责机关离退休干部工作,指导直属单位离退休干部工作;落实执业药师资格准入制度,组织实施执业药师注册;组织建立食品安全生产经营单位主要负责人培训和考核制度,组织食品安全管理人员培训。

(十八)财务部(审计部)。

负责部门预、决算的编制、上报及管理经费的使用;负责系统财务、固定资产、执法装备的管理;组织实施内部审计;负责行政事业性收费的监督管理。

机关党委(基层工作部)负责机关及直属单位的党群工作;负责制度基层建设;负责本系统思想政治工作和精神文明建设;组织制定本系统绩效管理考核制度并组织实施。

工会负责机关和直属单位的工会工作。

按照有关规定派驻纪检监察机构。

北京市食品药品监督管理局的人员编制

市食品药品监管局行政编制170人,其中:局长1人,副局长5人(其中1人兼任市卫生局副局长)设立市食品药品监督管理局和市卫生局加强医药卫生协调和密切合作机制);厅级领导职务22人(其中食品安全主任1人、药品安全主任1人、机关党委专职副书记1人、工会专职副主席1人);副主任35人;食品药品检验专员(正处级)8人。

5、其他事项

(一)本市食品药品监督管理系统实行垂直管理体制。

(二)与市农业局的相关职责分工。一、农业部门负责食用农产品从种植、养殖过程到进入批发零售市场或者生产加工企业前的质量安全监督管理。负责职责范围内的兽药、饲料、饲料添加剂以及农药、化肥等农业投入品的质量安全。使用监督管理。食用农产品进入批发零售市场或生产加工企业后,作为食品接受食品药品监督管理部门的监督管理。2、农业部门负责畜禽屠宰和原奶收购的质量安全监督管理。三、两部门要建立食品安全追溯机制,加强协调和工作衔接,形成监管合力。

(三)与市园林绿化局相关职责分工。1、园林绿化部门负责食用林产品(含水果、蜂蚕产品、食用花卉)从种植、养殖过程到批发、零售市场或生产加工企业的质量安全监督管理,负责食用林产品种植、养殖过程中的农药使用。化肥、化肥等投入品使用的监督管理。食用林产品进入批发零售市场或生产加工企业后,作为食品接受食品药品监督管理部门的监督管理。二、两部门要建立食品安全追溯机制,加强协调和工作衔接,形成监管合力。

(四)与市卫生局相关职责分工。1、市卫生局负责制定本市食品安全标准和食品安全企业标准备案。二、市食品药品监督管理局会同市卫生局等有关部门制定全市食品安全风险监测计划,加强食品安全风险评估能力建设,建立健全食品安全风险监测和风险评估制度。确定技术机构开展食品安全风险监测。市卫生局根据国家监测计划承担相应的食品安全风险监测职责,市食品药品监督管理局予以配合。市食品药品监督管理局、市卫生局通过食品安全风险监测或者接到报告发现食品可能存在安全隐患的,应当立即组织检查和食品安全风险评估,并及时相互通报食品安全风险评估结果。对认定不安全的食品,市食品药品监督管理局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的,市卫生局应当尽快制定、修订。三、市食品药品监管局会同市卫生局建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互报告机制和联合处置机制。

(五)与市质监局相关职责分工。1、市质监局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的,应当及时通报食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当立即在食品生产中采取措施予以处理。流通、消费环节。二、食品药品监督管理部门发现食品相关产品可能引起食品安全问题的,应当及时通报质量监督部门,质量监督部门应当立即在生产中采取措施进行处理。以及食品相关产品的加工。

(六)与市工商局的相关职责分工。1.食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容的审查,工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。保健食品。二、食品药品监督管理部门对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查。对违法广告,应当通报工商行政管理部门并提出处理建议。工商行政管理部门应当依法处理。两部门建立健全协调合作机制。

(七)与市商务委相关职责分工。1、市商务委负责制定药品流通发展规划和政策,市食品药品监督管理局负责药品流通监督管理,配合实施药品流通发展规划和政策。2、市商务委负责制定促进餐饮服务和酒类流通发展的规划和政策,市食品药品监管局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全监督管理。

(八)与市公安局的相关职责分工。1、市公安局负责组织指导食品药品犯罪案件的侦查工作。二、市食品药品监管局和市公安局建立行政执法与刑事司法工作联动机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的,应当按照有关规定及时移送公安机关。公安机关应当按照有关规定及时进行审查,并依法作出立案或者不立案的决定。公安机关依法要求食品药品监督管理部门提供检验、鉴定、鉴定等协助的,食品药品监督管理部门应当予以协助。

(九)其他部门按照确定的职责分工负责相关食品药品监督管理工作。

(十)区、县食品药品监督管理局、直属分支机构、所属行政执法机构、所属事业单位的组织设置事项另行规定。

北京市药品监督管理局的人员编制

市食品药品监管局行政编制89人。其中:主任1人,副主任4人;正厅级领导职务13人(其中机关党委专职副书记1人,工会专职副主席1人),副处长20人。

北京市食品药品监督局是什么级别

北京市食品药品监督管理局是北京市政府直属机构,负责本市生产、流通、消费环节食品安全和药品安全有效的统一监督管理。

北京市食品药品监督管理局是正局级单位。